این گواهینامه ایزو برپایه   در خواست  زیاد  شرکت گواهی دهنده ایزو  و مشتریان ، برای ایجاد چند سیستم مدیریتی بطور هماهنگ و همزمان برپایه  اهداف  شرکت ها میباشد.

این ایزو  سیستم مدیریت هماهنگ ؛ حاصل  دستیابی مشتریان در ایجاد انطباق سیستم های مدیریتی با قوانین استاندارد های اصلی برپایه قوانین موسسات اعتبار دهنده جهانی  میباشد.

از فواید  ایجاد هماهنگ  سیستم های مدیریت کیفیت ایزو  9001،سیستم مدیریت محیط زیست ایزو  14001وسیستم مدیریت ایمنی وبهداشت حرفه ای OHSAS به عبارت زیر است :

• کاهش هزینه های ایجاد،ممیزی و حفظ  سیستم

•ایجاد هماهنگی در فعالیت زیر سیستم های لازم

•کاهش زمان ایجاد وتسریع در امادگی سیستم برای ممیزی و اخذ گواهینامه و مشاوره ایزو  

• تمرکز سازمان مدیریت  ومسئولیت های   اداره و ارتقا  سیستم ها

• کاهش مقدار اجرای ممیزی در یک  سال

 وجهه  مناسب ونمایش ایجاد بهتر سیستم مدیریت

شیوه ی  اجرای ممیزی IMS مانند اجرای  سایر ممیزی ها است. در صورت تمایل،متقاضیان از فواید  یک  مرحله قبل از  ممیزی  استفاده می کنند. اجرای قبل از  ممیزی برپایه  تمایل کار فرما  عرضه می گردد. اخذ ممیزی در دومرحله ودر پی  آن فرآیند ارزشیابی  واحد و  در صورت تایید گواهینامه ایزو صادر میشود.ممیزی سالانه  برای اعتماد از  از پیوستگی اجرا و همچنین اثر گذاری بر سیستم مدیریت هماهنگ  به طور سالانه توسط شرکت ایزو   مدیریت و اجرا میشود .

سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی

ایزو 15189توسط شرکت گواهی دهنده ایزو  ISO/TC 212 تهیه شده و برای  ارزشیابی آزمایشگاه ها سیستم های تعیین کننده  آزمایشگاهی استفاده می شود. قصد  از تنظیم  این  گواهینامه ایزو ، تعیین مقررات ویژه برای کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی به کار می رود.

این ایزو  که بر پایه ISO/IEC 17025 و ایزو 9001 می باشد. قوانینی برای صلاحیت و کیفیت که ویژه آزمایشگاه های پزشکی است را عرضه می کند. خدمات آزمایشگاه پزشکی در حفاظت  از بیماران لازم است و براین اساس باید برای برآوردن نیازهای کلیه بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند. این  خدمات  متشکل از  مراتبی برای پذیرش ، آماده سازی بیمار، شناخت بیمار، جمع آوری نمونه ها، نقل و انتقال، ذخیره سازی ، پردازش، اجرای آزمایش نمونه های بالینی و تایید آن است ، توضیح ، گزارش و مشاوره ایزو  با توجه به  ایمنی و قوانین اخلاقی در  آزمایشگاه پزشکی می باشند. بنابراین آزمایشگاهیان سعی کردند  تا ایزو تهیه کنند که تمام  نیازهای عمده یک آزمایشگاه تشخیص طبی را شامل شود  این ایزو  تحت عنوان استاندارد 15189 نامگذاری و منتشر گردید.

اهداف  ایزو 15189 چیست؟

·         انطباق با استاندارد به آزمایشگاها یاری می دهد تا کار خودرا  با دقت و همچنین طبق استاندارد ها  شرکت ایزو انجام دهند و محکی برای نگه داری از مهارت آزمایشگاه را فراهم می آورد.

·         انطباق با استاندارد مفید ترین راه بازاریابی برای آزمایشگاهی تشخیص طبی است و می تواند پاسپورتی برای پیمان کاران باشد که نیاز به تائید  آزمایشگاه ها را نیاز دارند.

دارایی های هر شرکت  برای آن شرکت بسیار با ارزش از یکی از این دارایی ها برند هر شرکتی است  که کمتر کسی نیز به داین موضوع پی می برد . تعیین ارزشمندی یک برند در صورتی که موثق باشد کار بسیار ارزشمندی است. این گواهینامه ایزو  عملکرد  مناسب و درستی  را  برای  تعیین ارزش برند  عرضه می کند  و از جنبه های مالی، رفتاری و قانونی به آن می پردازد.

بحث تعیین ارزش یک برند در دنیا تا سال 2010 به شیوه های متفاتی اجرا می شد . باتوجه به تنوع زیاد بعضاً تضاد یا عدم هماهنگی  این شیوه ها، نتایج غیر قابل اعتمادی را عرضه می کند. شرکت گواهی دهنده ایزو با عضویت نمایندگان 3 شرکت ایزو  فعال در این زمینه در سال 2010تشکیل شد  و خروجی آن در سپتامبر2010 باعث  به انتشار ایزو ISO10668:2010 – Brand Valuation (استاندارد ایزو10668 ) گردید.

ایزو 10668 توسط کمیته پروژه  ISO/PC 231در زمینه مشاوره ایزو مدیریت انرژی سازمان ایزو تهیه گشته است .

این ایزو  مشخص کننده ارزش ذاری برند  و شیوه های اندازه گیری ارزش مادی برند می باشد.

در این ایزو  قوانینی برای تعیین ارزش  برند مشخص می شود شامل  اهداف  ارزش گذاری ، کارکرد ارزش گذاری، شیوه های ارزش گذاری و یافتن داده ها و فرضیات کیفی را شامل می شود. علاوه براین  شیوه های گزارش دهی درباره نتایج ارزش گذاری را بیان  می کند. ایزو 9001

ارزش گذاری برند متناسب با شرایط هر  سازمانی می تواند برای اهداف زیر استفاده شود:

·         تامین منابع مالی و بدست آوردن  شرکا تجاری

·         تعیین ارزش  سهام و ورود به بازار بورس

·         اخذ وام و تسهیلات بانکی

·         برنامه ریزی مناسب و مدیریت برند

·         قرار دادندر گزارشات مالی

·         پرداخت خسارت ، دیون و ورشکستگی

·         استفاده در دعاوی حقوقی و قضایی

كنترل تجهيزات بازرسي و آزمون ایزو

1 ایزو هدف: اطمينان از سلامت و صحت ابزار مورد استفاده در اندازه گيري و آزمون
2 ایزو دامنه كاربرد : كليه تجهيزات بازرسي، كنترل و آزمون مورد استفاده در تأييد انطباق محصول و فرآيند ایزو
3 ایزو مسئوليت :
مسئوليت اجراي اين روش به عهده مدير کیفیت مي باشد ایزو
مسئولیت نظارت بر حسن استفاده از این دستورالعمل بعهده مدیر بازرسی فنی می باشد ایزو
4 ایزو تعاريف :
ابزار مرجع: ابزاري است كه براي اندازه گيري يك پارامتر مشخص ساخته شده و دقت و صحت عملكرد آن (كاليبراسيون) توسط يك گواهينامه قابل رديابي Traceable)) تصديق شده است ایزو
بطور مثال: كاليبراسيون دستگاه اولتراسونيك "Star mans" جهت اندازه گيري پارامتر "صوت" و يا گيج بلوك ها براي كاليبراسيون كوليس و ميكرومتر ایزو
آزمايشگاه آكروديته: يك آزمايشگاه مجهز به ابزارهاي مرجع است كه توسط يك ارگان مميزي عالي  تشخيص صلاحيت شده و براي انجام تست يا اندازه گيري يك سري پارامترهاي معيني داراي صلاحيت مي باشد ایزو
دقت: درجه انطباق ميزان اندازه گيري شده با ميزان واقعي يك پارامتر
كلاس دقت: درصد انطباق ميزان اندازه گيري شده با ميزان واقعي يك پارامتر
خطا: درجه عدم انطباق ميزان اندازه گيري شده با ميزان واقعي يك پارامتر
Uncertainty: "Range" مقدار خطا در يك اندازه گيري
گواهينامه Traceable: يعني دستگاههاي اندازه گيري كه با دستگاه مرجعي كاليبره شده اند  آن دستگاه مرجع نيز خود با دستگاه مرجع ديگري كاليبره شده است كه در صورت لزوم از طريق پيگيري زنجيره اي به دستگاه مرجع اصلي (مستقر در سازمانهاي جهاني استاندارد) مرتبط ميگردد ایزو

5 ایزو مدارك ذيربط : روش اجرائی کنترل مدارک
6 ایزو پیوست ها:
ليست ابزار و تجهيزات كنترلي
شناسنامه و سوابق كاليبراسيون و تجهيزات كنترلي
برنامه سالانه كاليبراسيون
فرم اعلام عدم کالیبره بودن ابزار
7- شرح عملیات:
بطور معمول در این شرکت جهت کالیبره کردن ابزار و تجهیزات از آزمایشگاههای معتبر استفاده میشود و طبق برنامه کالیبراسیون ، ابزار در زمانهای مقرر جهت کالیبره شدن به آزمایشگاه معتبر ارسال میگردد ایزو
شایان ذکر است در بسیاری از موارد طبق قرارداد منعقده ، کارفرما مسئولیت تدارک ابزار اندازه گیری و دستگاههای تست را دارد که در چنین مواردی بازرس از ابزار کالیبره شده کارفرما استفاده می کند و قبل از انجام بازرسی از کالیبره بودن آنها اطمینان حاصل می نماید ایزو
تذکرمهم : کلیه بازرسین مکلف هستند قبل از انجام بازرسی از کالیبره بودن ابزار خود یا ابزاری که توسط کارفرما تدارک دیده شده است اطمینان حاصل فرمایند و در صورتی که کالیبره بودن ابزار یا عدم ردیابی و تری سیبل ليبل کالیبراسیون برای آنها روشن و واضح نگردید بلافاصله موضوع را ابتدا بصورت تلفنی و سپس به صورت کتبی طی فرم اعلام عدم کالیبره بودن ابزار به مدیر بازرسی فنی گزارش دهند تا هماهنگی لازم در مورد تدارک ابزار کالیبره بعمل آید ایزو
مراحل اجرای سیستم کالیبراسیون به شرح ذیل می باشد ایزو
1- نام كليه ابزار و تجهيزات كنترلي پس از كدگذاري در ليست ابزار و تجهيزات كنترلي درج مي شوند ایزو كدگذاري تجهيزات كنترلي بر اساس دستورالعمل كدگذاري انجام مي شود ایزو
2- جهت هريك از تجهيزات فرم شناسنامه و سوابق كاليبراسيون و تجهيزات كنترلي شامل كليه اطلاعات و مشخصات مرتبط با ابزار و تجهيزات ثبت مي گردد ایزو
3- مدير کیفیت جهت تجهيزات و ابزار كنترلي نيازمند كاليبراسيون فرم برنامه كاليبراسيون ساليانه را تنظيم نموده و زمان انجام واقعي كاليبراسيون را نيز ثبت مي نمايد ایزو در صورتيكه تجهيزات زودتر از موعد كاليبراسيون از حالت كاليبره خارج شود، سريعا" نسبت به كاليبراسيون آن اقدام مي شود ایزو
4- كليه پرسنل سازمان موظف به رعايت موارد اشاره شده در دستورالعمل نگهداری از ابزار و شناسنامه ابزار به منظور عدم بهم خوردن تنظيم ، كاليبراسيون و دقت ابزار مي باشند و مدير بازرسی فني کنترل لازم را در این مورد به عمل مي آورد ایزو
5- در شناسنامه و سوابق كاليبراسيون جمع بندي سوابق مرتبط به صورت دوره اي توسط مدير کیفیت ثبت مي شود ایزو
6- پيگيري ارسال تجهيزات جهت كاليبراسيون توسط مدير کیفیت با هماهنگي مدير بازرسی فني انجام مي شود ایزو
7- پس از انجام كاليبراسيون توسط آزمایشگاه معتبر، سوابق و گواهی كاليبراسيون آن از آزمایشگاه دریافت و در پرونده ابزار نگهداري مي شود ایزو
8- در صورت عدم تائيد كاليبراسيون ، موارد در فرم شناسنامه و سوابق كاليبراسيون ثبت شده و اقدامات مورد نياز مانند تنظيم و تعمير و كاليبره مجدد يا كنار گذاشتن ابزار به عمل مي آيد ایزو
9- بر روی کلیه ابزار پس از کالیبره شدن توسط آزمایشگاه معتبر مربوطه برچسب كاليبراسيون تائيد شامل نام و كد ابزار ، تاريخ كاليبراسيون فعلي و بعدي و ميزان خطاي مجاز، نصب مي شود ایزو ابزاري كه خریداری می گردند و نيازمند كاليبره شدن نمي باشند ضمن درج نام و كد ابزار ، برچسب نصب مي شود ایزو
10-جهت ابزاري كه در طي يك دوره نياز به كاليبراسيون (بر اساس ميزان كاربرد) ندارند ضمن درج كد و نام ابزار برچسب با عنوان (قبل از استفاده كاليبره شود) نصب مي شود ایزو
11-در صورتيكه ابزاري از حالت كاليبره خارج شده باشد و يا مشكوك به آسيب گردد، سريعا" به مدير کیفیت گزارش مي شود وكنترل هاي انجام شده با اين ابزار دربازه زماني بررسي و مطابق روش اجرايي كنترل محصول نامنطبق پيگيري و ثبت مي شود ایزو
12-جهت چک کردن موردی كاليبراسيون ابزار ، مدیر کیفیت می تواند با استفاده از تجهيزات مرجع كاليبره شده اقدام به چک آنها می نماید شایان ذکر است که سوابق اعتبار مراجع كاليبراسيون خارج از سازمان دريافت شده و درشرکت نگهداري مي شود(زنجيره اعتبار) ایزو

كنترل تجهيزات بازرسي و آزمون ایزو

1 ایزو هدف: اطمينان از سلامت و صحت ابزار مورد استفاده در اندازه گيري و آزمون
2 ایزو دامنه كاربرد : كليه تجهيزات بازرسي، كنترل و آزمون مورد استفاده در تأييد انطباق محصول و فرآيند ایزو
3 ایزو مسئوليت :
مسئوليت اجراي اين روش به عهده مدير کیفیت مي باشد ایزو
مسئولیت نظارت بر حسن استفاده از این دستورالعمل بعهده مدیر بازرسی می باشد ایزو
4 ایزو تعاريف :
ابزار مرجع: ابزاري است كه براي اندازه گيري يك پارامتر مشخص ساخته شده و دقت و صحت عملكرد آن (كاليبراسيون) توسط يك گواهينامه قابل رديابي Traceable)) تصديق شده است ایزو
بطور مثال: كاليبراسيون دستگاه اولتراسونيك "Star mans" جهت اندازه گيري پارامتر "صوت" و يا گيج بلوك ها براي كاليبراسيون كوليس و ميكرومتر ایزو
آزمايشگاه آكروديته: يك آزمايشگاه مجهز به ابزارهاي مرجع است كه توسط يك ارگان مميزي عالي  تشخيص صلاحيت شده و براي انجام تست يا اندازه گيري يك سري پارامترهاي معيني داراي صلاحيت مي باشد ایزو
دقت: درجه انطباق ميزان اندازه گيري شده با ميزان واقعي يك پارامتر
كلاس دقت: درصد انطباق ميزان اندازه گيري شده با ميزان واقعي يك پارامتر
خطا: درجه عدم انطباق ميزان اندازه گيري شده با ميزان واقعي يك پارامتر
Uncertainty: "Range" مقدار خطا در يك اندازه گيري
گواهينامه Traceable: يعني دستگاههاي اندازه گيري كه با دستگاه مرجعي كاليبره شده اند  آن دستگاه مرجع نيز خود با دستگاه مرجع ديگري كاليبره شده است كه در صورت لزوم از طريق پي گيري زنجيره اي به دستگاه مرجع اصلي (مستقر در سازمانهاي جهاني استاندارد) مرتبط ميگردد ایزو
5 ایزو مدارك ذيربط : ندارد
6- ایزو كنترل مستندات:
1-6- تغييرات: براساس روش اجرايي تدوين، توزيع، كنترل و تغيير مستندات نظام كيفي
توجه: قسمتهاي بازنگري شده بصورت ايتاليك و داراي زير خط مشابه همين
خط مي باشند كه نشانگر تغييرات انجام شده نسبت به ويرايشهاي قبل مي باشد ایزو
2-6- سوابق: كليه سوابق و فرمهاي اين دستورالعمل در پرونده مربوطه به مدت درج شده در
شاخص ماتريس سوابق كيفي نگهداري مي شود ایزو
3-6- توزيع: اين دستورالعمل به تعداد مشخص شده در شاخص ماتريس مدارك و مستندات
تكثير و بين واحدهاي مشخص شده توزيع مي گردد ایزو
7 ایزو پیوست ها:
ليست ابزار و تجهيزات كنترلي
شناسنامه و سوابق كاليبراسيون و تجهيزات كنترلي
برنامه سالانه كاليبراسيون
گزارش كاليبراسيون
دستورالعمل كدگذاري
8- شرح عملیات:
بطور معمول در این شرکت جهت کالیبره کردن ابزار و تجهیزات از آزمایشگاههای معتبر استفاده میشود و طبق برنامه کالیبراسیون ، ابزار در زمانهای مقرر جهت کالیبره شدن به آزمایشگاه معتبر ارسال میگردد ایزو
1- نام كليه ابزار و تجهيزات كنترلي پس از كدگذاري در ليست ابزار و تجهيزات كنترلي درج مي شوند ایزو كدگذاري تجهيزات كنترلي بر اساس دستورالعمل كدگذاري انجام مي شود ایزو
2- جهت هريك از تجهيزات فرم شناسنامه و سوابق كاليبراسيون و تجهيزات كنترلي شامل كليه اطلاعات و مشخصات مرتبط با ابزار و تجهيزات ثبت مي گردد ایزو
3- مدير کیفیت جهت تجهيزات و ابزار كنترلي نيازمند كاليبراسيون فرم برنامه كاليبراسيون ساليانه را تنظيم نموده و زمان انجام واقعي كاليبراسيون را نيز ثبت مي نمايد ایزو در صورتيكه تجهيزات زودتر از موعد كاليبراسيون از حالت كاليبره خارج شود، سريعا" نسبت به كاليبراسيون آن اقدام مي شود ایزو
4- كليه پرسنل سازمان موظف به رعايت موارد اشاره شده در دستورالعمل نگهداری از ابزار و شناسنامه ابزار به منظور عدم بهم خوردن تنظيم ، كاليبراسيون و دقت ابزار مي باشند و مدير فني و مهندسي کنترل لازم را در این مورد به عمل مي آورد ایزو
5- در شناسنامه و سوابق كاليبراسيون جمع بندي سوابق مرتبط به صورت دوره اي توسط مدير کیفیت ثبت مي شود ایزو
6- پيگيري ارسال تجهيزات جهت كاليبراسيون توسط مدير کیفیت با هماهنگي مدير فني و مهندسي انجام مي شود ایزو
7- پس از انجام كاليبراسيون توسط آزمایشگاه معتبر، سوابق و گواهی كاليبراسيون آن از آزمایشگاه دریافت و در پرونده ابزار نگهداري مي شود ایزو
8- در صورت عدم تائيد كاليبراسيون ، موارد در فرم شناسنامه و سوابق كاليبراسيون ثبت شده و اقدامات مورد نياز مانند تنظيم و تعمير و كاليبره مجدد يا كنار گذاشتن ابزار به عمل مي آيد ایزو
9- بر روی کلیه ابزار پس از کالیبره شدن توسط آزمایشگاه معتبر مربوطه برچسب كاليبراسيون تائيد شامل نام و كد ابزار ، تاريخ كاليبراسيون فعلي و بعدي و ميزان خطاي مجاز بود ، نصب مي شود ایزو ابزاري كه خریداری میگردند و نيازمند كاليبره شدن نمي باشند ضمن درج نام و كد ابزار ، برچسب نصب مي شود ایزو
10-جهت ابزاري كه در طي يك دوره نياز به كاليبراسيون (بر اساس ميزان كاربرد) ندارند ضمن درج كد و نام ابزار برچسب با عنوان نصب مي شود ایزو (قبل از استفاده كاليبره شود)
11-در صورتيكه ابزاري از حالت كاليبره خارج شده باشد و يا مشكوك به آسيب گردد، سريعا" به مدير کیفیت گزارش مي شود وكنترل هاي انجام شده با اين ابزار دربازه زماني بررسي و مطابق روش اجرايي كنترل محصول نامنطبق پيگيري و ثبت مي شود ایزو
12-جهت چک کردن موردی كاليبراسيون ابزار ، مدیر کیفیت میتواند با استفاده از تجهيزات مرجع كاليبره شده اقدام به چک آنها می نماید شایان ذکر است که سوابق اعتبار مراجع كاليبراسيون خارج از سازمان دريافت شده و درشرکت نگهداري مي شود(زنجيره اعتبار) ایزو

تذکرمهم : کلیه بازرسین مکلف هستند قبل از انجام بازرسی از کالیبره بودن ابزار خود یا ابزاری که توسط کارفرما تدارک دیده شده است اطمینان حاصل فرمایند و در صورتی که کالیبره بودن ابزار یا عدم ردیابی و تری سیبل ليبل کالیبراسیون برای آنها روشن و واضح نگردید بلافاصله موضوع را به مدیر فنی و مهندسي گزارش دهند تا هماهنگی لازم در مورد تدارک ابزار کالیبره بعمل آید ایزو